Информационный лист к форме согласия генного донора

Данный информационный лист детально разъясняет форму согласия для желающих стать генным донором и объясняет цели Эстонского Генного фонда. Согласие стать генным донором дается на добровольной основе.

Эстонский Генный фонд Тартуского Университета

Целью Эстонского Генного фонда является сбор информации о состоянии здоровья и наследственности населения Эстонии, чтобы создать базу данных Генного фонда „Geenivaramu“. Данные собранные в Генном фонде позволяют проводить научные исследования в области генетики и здоровья для определения генов которые влияют на возникновение болезней. Эстонский Генный фонд создан и контролируется правительством Эстонской Республики.

Закон об исследовании генов человека

Создание и содержание Генного фонда регулируется «Законом об исследованиях генов человека». Закон устанавливает права и обязанности генного донора, требования по защите личных данных генного донора и другие гарантии для защиты прав генного донора.

Понятия:

  • Генный донор – человек, дающий на основании «Закона об исследованиях генов человека» свой образец ткани, и для которого составляется описание состояния здоровья и родословная.
  • Образец ткани — взятые в процессе генных исследований клетки, межклеточное вещество и жидкости организма. У новых генных доноров, которые присоединятся в 2018 году, производится забор 6 мл венозной крови.
  • ДНК — молекула дезоксирибонуклеиновой кислоты, которая содержит наследственную информацию организма.
  • Генные данные — информация, полученная в результате исследования генов человека, его генных продуктов либо наследственных свойств, в том числе описание ДНК или ее части.
  • Описание состояния здоровья — данные, собранные для генных исследований, отражающие состояние здоровья генного донора, перенесенные заболевания и их лечение, стиль жизни, особенности окружающей среды и наследственные особенности.
  • Родословная — имеющиеся в Генном фонде данные об именах, времени рождения и поле родственников генного донора по восходящей и нисходящей линиям.
  • Генное исследование — научное исследование ДНК, других составляющих пробы тканей, описания состояния здоровья и родословной, описание и отображение их взаимосвязи с целью получения данных о генах, генных продуктах и наследственных особенностях родословной.
  • Генный фонд — база данных образцов ткани, описаний ДНК, описаний состояния здоровья, родословных, генных данных и личных данных генных доноров, которую составляет и содержит Тартуский Университет, отвечающий за обработку данных.

Цель создания Генного фонда

При анализе данных Генного фонда собранных о состоянии здоровья, родословной и генома донора можно найти гены, которые связаны с возникновением одной или другой болезни генного донора. Создающаяся база данных позволит в будущем более точно диагностировать болезни, повысить эффективность лечения и определять риски заболеваний. Создание Генного фонда долгосрочный процесс. Вышеперечисленные возможности предполагают научные исследования и научные открытия, разработку и применение новых технологий.

Создание Генного фонда

База данных Генного фонда создается на основе данных генного донора (описание состояния здоровья, образец ткани). Забор крови производит медицинский сотрудник, у которого имеется соответствующая квалификация. Электронная анкета Генного фонда Эстонии по данным о состоянии здоровья и о родословной заполняется генным донором самостоятельно. Опросник становится доступен донору после подписания формы согласия. Чтобы информация была наиболее точная, ЭГФ сравнивает и дополняет описание состояния здоровья генного донора с данными, полученными из других баз данных.

ЭГФ может получать данные из других государственных баз данных, содержащих информацию о здоровье, например из Регистра раковых заболеваний, Регистра инфаркта миокарда, Регистра причин смерти, а также из баз данных двух региональных больниц – Северо-Эстонской Региональной больницы и Клиникума Тартуского Университета. В будущем может увеличиться количество баз данных, их которых получают данные. Получение данных урегулирован соответсвующими договорами и при этом соблюдаются строжайшие меры по защите данных. Возможность утечки данных доведена до минимуму применением обязательных мер.

Все образцы ткани обрабатываются и хранятся в ЭГФ. Описание состояния здоровья и ДНК, полученная из образцов крови, хранятся в ЭГФ в кодированном виде. На основании ДНК и описания состояния здоровья проводят генные исследования, по результатам которых получают информацию о генах доноров.

По опроснику, заполненному генным донором, данным из других баз данных и исследованиям генов донора составляют родословную генного донора.

Что такое анонимизация?

Анонимизация – это замещение кодом данных, по которым можно определить личность генного донора (имя, личный код). Код состоит из комбинации 16 случайных цифр и букв, сгенерированных компьютером. Код находится в сохранности при форме согласия генного донора. Анонимизация – один из самых безопасных методов защиты данных. За исполнением мер по защите данных следит инспекция по защите данных.

Кто получает данные из Генного фонда?

Данные генного донора может получить только сам генный донор или его врач, если генный донор дает на это своё согласие. Ученые получают данные только в анонимизированном виде. Анонимные данные Генного фонда можно выдавать также заграничным ученым для научных исследований. Данные Генного фонда не выдаются полиции, прокуратуре, суду, больничной кассе и страховым фирмам. Также данные не выдаются членам семьи и родственникам генного донора.

Как выдаются данные из Генного фонда?

Описание состояния здоровья и генные данные из Генного фонда выдаются только в анонимизированном виде. Данные, по которым можно определить личность генного донора, не выдаются. Чтобы избежать возможности определения личности генного донора, за раз выдаются анонимизированные данные, по меньшей мере, пяти доноров.

Что делают с данными?

Данные Генного фонда, в том числе данные из других баз данных, используют для научных исследований в области генетики и здоровья населения Эстонии. В научных исследованиях используются данные только в анонимизированном виде. Это означает, что ученые не могу определить, кому эти данные пренадлежат. Цель исследований найти гены, которые влияют на возникновение и течение болезней. Данные Генного фонда нельзя использовать в целях определения отцовства, определения личности, или для расследования преступления.

Как предотвращается дискриминация?

Закон запрещает какую-либо дискриминацию и предусматривает наказание. За незаконное ограничение прав человека или за незаконное предпочтение человека на основании его наследственного происхождения грозит наказание в виде денежного штрафа, ареста или заключения со сроком до одного года.

Генному донору не создаются ограничения, также не предназначаются льготы. Факт генного донорства является тайной, которую ЭГФ не имеет права разглашать. Страховым компаниям и работодателям запрещается собирать генетическую информацию относительно клиентов и сотрудников. Жалобы, возникающие при заключении страховых договоров и найма на работу, разрешаются трудовой инспекцией и финансовой инспекцией.

Что такое декодирование данных?

Декодирование (обратное кодирование или персонализация данных) – это воссоединение обезличенных данных генного донора. Декодирование позволяет связывать личные данные конкретного донора, его описание состояния здоровья и данные его генных данных.

Декодирование данных возможно только Генным фондом и только в разрешенных законом случаях.

Персонализация данных разрешается:

  • Для выдачи данных самому донору.
  • Для выдачи данных врачу генного донора.
  • Для обновления, дополнения и проверки данных.
  • С согласия Комитета по этике для запроса дополнительных данных у генного донора.
  • Для забора нового образца ткани с согласия генного донора.
  • Для дополнения родословной.
  • Для уничтожения данных имеющихся в Генном фонде.

Кому принадлежит Генный фонд?

Генный фонд, т.е. все данные, занесённые в Генный фонд, принадлежит Тартускому Университету как ответственному за обработку генных данных. При окончании действования Тартуского Университета, ответственного за обработку данных Генного фонда право собственности на образцы ткани и данные, а также письменные согласия генных доноров переходит к Эстонской Республике. Образцы ткани, форма согласия генного донора и данные, не защищенные кодом, являются неотчуждаемыми (не продаются, не дарятся и тд).

Финансирование ЭГФ

ЭГФ финансирует Эстонская Республика. Генный донор не получает денежное вознаграждение за сдачу образца ткани, описанение состояния здоровья, составление родословной, исследования или использование результатов исследований. Данные генных доноров хранятся в Генном фонде бесплатно. Ознакомиться со своими данными генный донор может тоже бесплатно.

Какие права имеет генный донор?

  • Данные из ЭГФ получает только сам генный донор, исключая данные родословной. По согласию генного донора данные может получить его лечащий врач.
  • Генный донор имеет право на консультацию по данным имеющимся о нём в Генном фонде. Данные, полученные по результатам исследований, касаемые наследственных признаков и рисков могут быть неприятными для донора.
  • Генный донор имеет право не знать результаты исследований своих данных.
  • Генный донор имеет право оглашать или не оглашать факт генного донорства.
  • Генный донор имеет право предоставлять Генному фонду дополнительные данные о себе.
  • Генный донор имеет право запретить дополнение, обновление и проверку его данных описания состояния здоровья. До этого момента ЭГФ имеет право получать данные о состояния здоровья из других баз данных.
  • Генный донор в любое время может ходатайствовать об уничтожения данных, дающие возможность декодирования, в следствии чего станет невозможным установление личности донора. В следствии этого как донор, так и его лечащий врач не могут получить данные о генах донора. Тем самым, невозможно будет узнать, какие данные хранятся в Генном фонде относительно конкретного генного донора.
  • Если личность генного донора будет оглашена вне закона, генный донор имеет право требовать уничтожения собранных о нём данных находящихся в ЭГФ. Также данные донора, полученные третьими лицами из ЭГФ, надлежат уничтожению.
  • Генный донор имеет право отозвать форму согласия до момента кодирования образца ткани и описания состояния здоровья. В этом случае данные не попадут в ЭГФ. После кодирования данных генный донор имеет право требовать уничтожения данных, позволяющие раскодирование донора.

Форма согласия генного донора

Люди, желающие стать генными донорами, могут ознакомиться с условиями генного донорства и получить информацию о пунктах приема крови на сайте geenidoonor.ee. Там же они имеют возможность дигитально подписать форму согласия. Безопасность цифровой подписи гарантирована Эстонским центром сертификации. В случае вопросов касающихся генного донорства и подписания формы согласия можно обращаться по инфотелефону Генного фонда, по электронной почте или обратиться в консультационный кабинет в Таллине или Тарту. Вся актуальная информация, касаемая способов контакта Генного фонда, находится на сайте geenidoonor.ee.

Форма согласия генного донора хранится в отдельном архиве ЭГФ. При успешном подписании формы соласия можно сдать образец ткани (6 мл венозной крови) в пункте сдачи крови. Пункты сдачи крови также перечислены на сайте geenidoonor.ee. Там же можно заполнить опросник о состоянии здоровья. За соблюдением прав генного донора и этических норм следит независимый от Генного фонда Комитет по этике.